Principales ventajas
¿Por qué elegir las proteínas recombinantes HumanKine grado cGMP?
Sin componentes animales
Se expresan y purifican exclusivamente a partir de células humanas HEK293. Son auténticas proteínas humanas con conformación nativa humana y modificaciones postraduccionales.
Consistencia lote a lote
El proceso interno de fabricación GMP de Proteintech garantiza una alta consistencia lote a lote en identidad, pureza y bioactividad.
Certificación ISO13485
Rigurosos procesos de calidad certificados por ISO13485 y conformes a las cGMP, así como amplia documentación, exhaustivas pruebas de control de calidad y trazabilidad.
Escalabilidad
Sólida escalabilidad desde cantidades preclínicas a clínicas y comerciales.
Información adicional
Soluciones aplicables
Transición preclínica a clínica sin fisuras
La línea celular maestra y el proceso de fabricación son los mismos para las citocinas GMP y RUO, lo que minimiza el riesgo en la ampliación y la transición a la clínica.
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Preguntas más frecuentes
¿En qué se diferencian las citoquinas HumanKine grado cGMP de las citoquinas grado investigación (RUO)?
Las proteínas cGMP vienen con una amplia documentación para su trazabilidad, así como pruebas adicionales de control de calidad y revisiones de garantía de calidad, mientras que la línea de grado RUO ofrece productos fiables que son más rentables durante las primeras fases de investigación y desarrollo. Como el proceso de fabricación es el mismo para los productos RUO y cGMP, HumanKine ofrece una transición preclínica a clínica de las líneas de productos sin fisuras, lo que ahorra una cantidad significativa de tiempo y dinero.
¿Cuál es la estabilidad de las proteínas HumanKine?
A menos que se especifique lo contrario en la hoja de información del producto, nuestros productos están formulados para garantizar la estabilidad de las proteínas liofilizadas a temperatura ambiente. Se aconseja almacenar los productos liofilizados entre -20°C y -80°C. Para las soluciones reconstituidas de la mayoría de los productos, se recomienda el almacenamiento a corto plazo a 4°C. El almacenamiento prolongado de la solución proteica debe realizarse entre -20°C y -80°C. Tenga en cuenta que cada ciclo de congelación/descongelación puede provocar cierta desnaturalización de la proteína, por lo que no se recomienda someter alícuotas a múltiples ciclos de congelación/descongelación.
¿Está certificada la fabricación de productos HumanKine cGMP por la FDA u otros organismos reguladores?
La US-FDA no audita ni certifica las instalaciones de fabricación que producen materiales auxiliares. Los productos HumanKine cGMP se fabrican conforme al sistema de gestión de la calidad ISO13485, de acuerdo con las recomendaciones de la USP y la farmacopea europea para garantizar la potencia, la pureza y la seguridad. Las instalaciones de fabricación pueden ser auditadas por el usuario final si así lo solicita.