Mantenga la integridad de los datos con su balanza
Si quiere evitar inspecciones fallidas costosas y que dañen su reputación, cierres o retiradas de productos, mantener la integridad de los datos es crucial. Entonces, ¿por qué no elegir una balanza de laboratorio con los principios ALOCA incorporados?
Por Mitesh Chhana y Sebastian Weber de Sartorius.
¿Qué es la integridad de los datos?
La integridad de los datos se refiere al mantenimiento y la garantía de la exactitud de los datos durante todo su ciclo de vida. En el pasado, esto significaba transcribir los datos en cuadernos escritos a mano o en impresiones de tickets, combinados con la supervisión y las firmas para garantizar la credibilidad y la solidez. Hoy en día, las regulaciones fomentan el uso de instrumentos y programas de software modernos para garantizar que los datos electrónicos se registren con precisión y permanezcan en el tiempo. Por eso, una amplia gama de industrias, desde la biofarmacéutica hasta la atención al consumidor, han invertido en soluciones digitales, como cuadernos de laboratorio electrónicos o sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS).
"No asegurar la integridad de los datos conduce a decisiones incorrectas que, en sectores como el biofarmacéutico, pueden afectar a la calidad del producto y, en última instancia, a la seguridad del paciente. En todas las áreas reguladas, los errores posteriores causados por una mala integridad de los datos pueden llevar a inspecciones fallidas, cierres, retirada de productos y la necesidad de repetir el trabajo, todo lo cual no sólo es costoso, sino que también daña la reputación."
Lograr la integridad de los datos significa seguir los principios ALCOA (atribuible, legible, contemporáneo, original y preciso), establecidos por los reguladores. Si sus datos son atribuibles", significa que puede responder a las preguntas de quién, qué, dónde y por qué asociadas a los datos: ¿quién hizo qué y cuándo? Los datos legibles tienen procesos que garantizan que se han registrado de forma permanente en un formato legible (en el pasado, esto significaba utilizar un papel especial en el que la impresión no desaparecía durante al menos 20 años, pero la electrónica lo ha facilitado). Los datos contemporáneos se documentan en el momento en que se realiza el trabajo con una marca de tiempo; esto es importante porque los auditores quieren profundizar en el registro de datos original, por lo que se necesitan procesos que lo permitan. Por último, los datos originales y precisos dejan una firma electrónica de seguimiento de los cambios realizados.
La automatización es la clave
En general, cuantos menos pasos manuales haya en el recorrido de los datos, mejor: la automatización es la clave. Y esto es válido para todos los instrumentos que generan datos en su laboratorio. Un buen ejemplo es la omnipresente balanza de laboratorio. El rendimiento del pesaje de las balanzas de laboratorio es obviamente importante, pero los usuarios también deben considerar el impacto en el cumplimiento; ¿hace que la adhesión a los principios ALCOA sea sencilla o difícil?
Con la balanza Cubis™ II, hemos pensado mucho en el software para lograr la conectividad y la conformidad. Por ejemplo, el Cubis™ II tiene registros de auditoría incorporados con memoria de coartada; tiene control de acceso y gestión de usuarios, lo que permite diferenciar los inicios de sesión individuales con diferentes niveles de acceso para los jefes de laboratorio y los técnicos de laboratorio; tiene firmas electrónicas que eliminan la necesidad de que los colegas verifiquen manualmente los resultados (y las consiguientes ineficiencias en el flujo de trabajo); y se integra con LIMS, ELN o sistemas de TI de otras empresas. Este último punto es importante porque permite a los clientes hacer frente a los cambios con facilidad: no es necesario aprender un nuevo sistema ni implicar un middleware gracias a la forma en que interactúa con los flujos de trabajo LIMS preexistentes.
Como puede ver, el concepto detrás del Cubis™ II era construir la integridad de los datos en el instrumento para que pueda pasar menos tiempo en la validación y el cumplimiento. Con esto en mente, el Cubis™ II cumple con el nuevo capítulo 2.1.7 de la Farmacopea Europea y el capítulo 41 de la USP. El primero pasó a ser obligatorio en enero de este año y destaca la importancia de la calibración y la documentación para la incertidumbre de las mediciones.
Es muy similar a la norma del capítulo 41 de la USP, pero hay un par de diferencias clave; en concreto, los errores simétricos no pueden superar el 0,05 por ciento en la Farmacopea Europea, mientras que el límite es del 0,1 por ciento en la USP; y aunque los límites mínimos de peso para ambas normas es idéntico, los requisitos de medición son ligeramente diferentes: la norma europea requiere un peso específico para las pruebas de repetibilidad. El flujo de trabajo guiado del Cubis™ II lleva al usuario a través de un paso de comprobación para determinar el peso mínimo de la muestra y no pesará nada por debajo del mínimo requerido por los organismos reguladores.
La integridad de los datos es una tendencia importante en todos los sectores, pero el asesoramiento de los auditores es algo limitado. El Cubis™ II permite a los clientes implantar de forma rentable los principios de ALCOA con una alteración mínima de los flujos de trabajo existentes, a la vez que se cumplen las últimas normas reglamentarias.
Mitesh Chhana es Regional Business Manager EMEA, Laboratory Weighing, y Sebastian Weber es Global Product Manager Software Solutions, ambos en Sartorius.
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