Anexo 1 de las GMP de la UE: ¿Está vestido para la ocasión?
¿Qué es el Anexo 1 de las GMP de la UE?
El Anexo 1 es una parte legalmente vinculante de las directrices de Correctas Prácticas de Fabricación de la Unión Europea (GMP de la UE) que proporciona información relativa a la fabricación de medicamentos estériles. La nueva versión del anexo 1 se publicó el 25 de agosto de 2022 y entrará en vigor 1 año después, el 25 de agosto de 2023.
¿Qué cubre el anexo 1?
El anexo 1 proporciona orientaciones exhaustivas sobre el diseño, la construcción y el mantenimiento de las instalaciones y los equipos utilizados en la fabricación de medicamentos. También incluye directrices sobre los procesos de producción, el control de calidad y la documentación.
El anexo 1 se aplica a todos los medicamentos estériles fabricados en la UE y en el Reino Unido (RU), así como a los fabricados en otros lugares y exportados a la UE y al RU se aplica a:
- Productos acabados
- Sustancias activas
- Materiales de envasado
- Productos suministrados en cualquier tamaño y combinación
- Cualquier proceso de fabricación
- Cualquier tecnología de fabricación
- Cualquier escala de fabricación (cuando el objetivo sea proporcionar un producto estéril)
- El diseño y control de instalaciones, equipos, sistemas y procedimientos
¿Cuáles son los mayores riesgos de contaminación durante el procesamiento aséptico?
Las fuentes de contaminación dentro de una sala blanca incluyen las materias primas, los envases, los equipos, los fluidos, las herramientas, los procesos y, lo que es más importante, las personas.
Los microorganismos se desprenden del pelo, la piel, los ojos y las membranas mucosas.1 Cuando las personas se mueven en entornos controlados y estériles, desprenden 10 veces más partículas que cuando están sentadas o en reposo (figura 1). De ahí la razón de que existan directrices claras sobre el comportamiento controlado correcto del personal en el anexo 1, parte 7.18:
"Las actividades en las zonas limpias que no sean críticas para los procesos de producción se deben reducir al mínimo, especialmente cuando se estén llevando a cabo operaciones asépticas. El movimiento del personal debe ser lento, controlado y metódico para evitar el desprendimiento excesivo de partículas y organismos debido a una actividad demasiado vigorosa. Los operadores que realicen operaciones asépticas deben adherirse a la técnica aséptica en todo momento para evitar cambios en las corrientes de aire que puedan introducir aire de menor calidad en la zona crítica. Debe restringirse el movimiento adyacente a la zona crítica y debe evitarse la obstrucción de la trayectoria del flujo de aire unidireccional (primer aire). Debería considerarse una revisión de los estudios de visualización del flujo de aire como parte del programa de formación."
Referencias
1 Brandes, R. Aseptic Processing: Cualificación del personal, Mass & Peither AG-GMP Publishing, 12 de abril de 2012.
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