Cytiva HyClone HyPure Water for Injection (WFI) Quality Water

Descripción

• Potencie el crecimiento de sus cultivos celulares y los procesos de bioproducción con agua de calidad WFI (agua para inyectables).
• Cumple las estrictas especificaciones de USP.
• Fabricado en instalaciones con certificación ISO 9001.
• Certificado de análisis específico de lote para cada lote de agua producida.
• Destinado a un uso posterior de fabricación o investigación. No apto para uso diagnóstico o terapéutico.
• El agua de calidad WFI HyClone HyPure se somete a una amplia purificación para cumplir o superar las estrictas especificaciones de la Farmacopea de Estados Unidos (USP). El agua WFI (agua para inyectables) se produce en instalaciones con certificación ISO 9001 para garantizar un producto de alta calidad.
• El agua de calidad WFI HyPure cumple con los siguientes criterios:
• Debe producirse a partir de un sistema de purificación de agua validado que cumpla o supere los requisitos actuales de USP para agua de calidad WFI HyPure.
• Debe contar con un sistema de monitorización de aseguramiento de la calidad que garantice el cumplimiento continuo e incorpore límites de prueba y acción del sistema.
• Debe cumplir con todos los criterios de aceptación de sustancias químicas, pureza y otros, tal como se describe en la USP actual, tanto para el sistema como para el agua envasada.
• Debe incluir un certificado de análisis específico de lote para cada lote de agua producida, enumerando tanto los criterios de aceptación como los resultados reales de las pruebas.
• Los resultados reales de la prueba en un certificado de análisis no se toman de muestras del sistema, sino que deben ser muestras empaquetadas reales del lote dado.