Sartorius Microsart™ ATMP Mycoplasma

Descripción

La detección rápida de la contaminación por micoplasma en medicamentos de terapia avanzada (MTA) es muy importante. Con Microsart™ ATMP Mycoplasma, el tiempo de prueba se puede reducir de semanas a solo tres horas. Además, la sonda TaqMan™ añade alta especificidad al sistema de PCR y minimiza la interpretación de los resultados. Microsart™ ATMP Mycoplasma se ha validado de forma eficaz según EP 2.6.7 en combinación con EP 2.6.21 con respecto al límite de detección de todas las especies de micoplasma incluidas en la lista, la especificidad y la solidez de los trasplantes de células autólogos (por ejemplo, condrocitos).

Aplicaciones eficaces: el micoplasma está presente en la mayoría de las instalaciones de cultivo celular y en los laboratorios de cultivo de tejidos. Se estima que el micoplasma es responsable de hasta el 60 % de la contaminación del cultivo celular. El kit de PCR en tiempo real Microsart™ ATMP Mycoplasma está especialmente diseñado para hospitales, instituciones y empresas que participan en las pruebas de contaminación por micoplasma de acuerdo con EP 2.6.7 en productos terapéuticos basados en células. Se puede utilizar para detectar directamente mollicutes (micoplasma, acoleplasma, espiroplasma) en cultivos celulares y productos biológicos derivados de cultivos celulares, MTA.

El micoplasma de alto rendimiento se detecta explícitamente mediante la amplificación de un operón de ARNr altamente conservado, o más precisamente, una región de codificación de ARNr 16S en el genoma del micoplasma. La amplificación específica del micoplasma se detecta a 520 nm (canal FAM™). El kit incluye una mezcla maestra lista para su uso que contiene polimerasa, cebadores y sondas etiquetadas FAM™ y ROX™, que permiten la detección específica de especies de mollicute y un control interno. Un límite de detección inferior a 10 UFC/ml para todas las especies de micoplasma mencionadas en la Farmacopea Europea cumple sus requisitos de sensibilidad y especificidad y solidez.

Prevención de la contaminación: el kit contiene dUTP en lugar de dTTP, por lo que la opción está disponible para degradar los amplicones de análisis anteriores mediante la uracil-ADN-glicosilasa (UNG). Por lo tanto, se puede minimizar la aparición de resultados falsos positivos. La UNG no se incluye en el kit. El control interno de amplificación detecta resultados falsos negativos debido a inhibidores de PCR o a una extracción incorrecta del ADN. El ADN de control interno se puede añadir directamente a la mezcla maestra de PCR para que actúe como control de PCR o supervise el proceso de extracción. La amplificación del control interno se detecta a 610 nm (canal ROX™). Uso de la uracil-ADN-glicosilasa (UNG): el kit contiene dUTP en lugar de dTTP para degradar los amplicones del análisis anterior mediante el uso de la uracil-ADN-glicosilasa (UNG). Esto minimiza la aparición de resultados falsos positivos.