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Thermo Scientific™ Nalgene™ Certified Clean Polycarbonate Biotainer™ Carboys
Descripción
Los garrafones y frascos Biotainer™ de policarbonato Thermo Scientific™ Nalgene™ se han diseñado para la fabricación de productos farmacéuticos y biológicos y reducen el riesgo de contaminación cruzada. Fabricados con policarbonato (PC) duradero y translúcido que garantiza la integridad de la muestra, incluso congelada a -100 °C.
- Se suministran estériles y listos para su uso e incluyen productos limpios certificados, que cumplen las normas USP<788> y mantienen las endotoxinas por debajo de 0,5 EU/ml
- Los productos limpios certificados incluyen un envase con tres capas y dos capas selladas con calor para facilitar la entrada a entornos de salas limpias.
- Los productos limpios certificados incluyen un envase con tres capas y dos capas selladas con calor para facilitar la entrada a entornos de salas limpias.
- Productos estériles listos para usar con un nivel garantizado de esterilización de 10-6 dentro del frasco/tapón y dos barreras estériles selladas con calor para proteger el producto antes de su uso
- Las bolsas selladas térmicamente incluyen aperturas rápidas en la parte superior e inferior y se colocan en un revestimiento de cartón enrollado y sellado con cinta/lazo para evitar la contaminación completa del embalaje interior
- Certificado para cumplir con los requisitos de partículas bajas de USP<788> para limitar el potencial contaminación por partículas
- Con certificación de bajo contenido de endotoxinas (0,50 EU/ml) según USP <85> para reducir los pirógenos
- Los productos se pueden suministrar con estudios de extracción forzada*, resguardos de validación* y certificados
- Los procedimientos de inspección a lo largo de la fabricación incluyen pruebas de fugas, pruebas dimensionales, inspección visual en busca de partículas y pruebas de aprobación para garantizar que el producto cumple todas las especificaciones
- Sala limpia fabricada en clase ISO 7 para limitar las partículas durante el moldeo
- Todos los sistemas de cierre y recipiente están certificados como a prueba de fugas** para proteger el contenido valioso
- El PC sólido se puede utilizar de - 100 °C a 100 °C, lo que permite el almacenamiento o envío tanto congelado como con mezcla calentada. Se debe probar en condiciones reales de uso ya que los resultados pueden variar en función de la aplicación.
- La atención al cliente incluye la enorme experiencia de nuestro equipo de especialistas comerciales, equipo normativo, equipo de calidad y asistencia técnica regional
Especificaciones
Especificaciones
| Esterilizables en autoclave | No esterilizable en autoclave |
| Capacidad (imperial) | 169.1 oz. |
| Capacidad (métrico) | 5 l |
| Certificaciones/conformidad | USP Class VI, non-cytotoxic, USP <661>, non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1315 |
| Color del tapón | Blanco |
| Material del cierre | Polipropileno |
| Tamaño del tapón | 48 mm |
| Color | Azul/verde |
| Diámetro interior del cuello (métrico) | 48 mm |
| Para utilizar con (aplicación) | Media/Buffer Preparation , Media/Buffer Storage, Sampling, Storage, Transportation , Validation Testing, Drug Substance, Drug Product |
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* Los estudios no hacen referencia a las buenas prácticas de fabricación y se proporcionan solo con fines informativos.La identificación y cuantificación de extraíbles puede variar cuando se aplican cambios rutinarios al proceso de fabricación.Nuestros estudios pueden ayudarle a determinar si son necesarios más estudios de sustancias lixiviables para cumplir las expectativas o requisitos normativos aplicables. Están disponibles mediante CDA si se pone en contacto con nosotros en rocregsupport@thermofisher.com
**Thermo Scientific Nalgene asigna el término a prueba de fugas a los productos que cumplen los siguientes criterios: a) Sistemas de cierre de frascos, matraces o embudos con tapones de tamaño inferior a 100 mm que no presenten fugas tras llenarlos de agua, invertirlos y aplicarles una presión de aire de 2 psig durante 2 minutos; b) Sistemas de cierre de frascos, matraces o embudos con tapones de tamaño superior a 100 mm que no presenten fugas tras llenarlos de agua e invertirlos durante 15 minutos.
Nota: Estas pruebas pueden no ofrecer los mismos resultados si se emplean otros líquidos.Para garantizar un uso seguro, se recomienda a los clientes que comprueben los frascos y tapones Thermo Scientific Nalgene en las condiciones y aplicaciones en que tienen intención de utilizarlos.Los productos Thermo Scientific Nalgene son a prueba de fugas cuando se utilizan con sus tapones Nalgene a presión y temperatura ambiente.
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