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Thermo Scientific™ Patrones de tamaño para la precisión de recuento PHARM-TROL™
Documente la reproducibilidad de un contador de partículas permitiendo llevar un registro continuo de su rendimiento.
Marca: Thermo Scientific™ CS-PK
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Descripción
Documente la reproducibilidad de un contador de partículas permitiendo llevar un registro continuo de su rendimiento con los patrones de tamaño para la precisión de recuento Thermo scientific™ PHARM-trol™, patrones de precisión listos para usar diseñados para usarse regularmente con contadores de partículas en líquido para la verificación de las normas USP <788> y <789>. Los datos se documentan para las auditorías internas o de clientes mediante una suspensión de microesferas trazable al NIST™ con una concentración conocida.
Características:
- Contiene patrones de tamaño trazables al NIST™ con un recuento de partículas medido.
- Fue desarrollado para fabricantes de fármacos parenterales y soluciones oftálmicas que buscaban una verificación provisional de las normas USP <788> y <789> (Partículas en inyectables y Partículas en soluciones oftálmicas).
- Los diámetros de las partículas son trazables al medidor estándar a través del National Institute of Standards and Technology (NIST).
- Se prepara con los mismos procedimientos rigurosos que el patrón de referencia de recuento de la USP y proporciona datos relativos al control de procesos para determinar la uniformidad del recuento de partículas y verificar la calibración del tamaño.
Especificaciones
| Contiene una cantidad mínima surfactante para inhibir la aglomeración y promover la estabilidad | |
| A menos que se indique lo contrario, refrigere el producto (entre 2 y 8 °C) cuando no esté en uso, pero no lo congele. Guarde el producto en posición vertical con el frasco bien cerrado. Mezcle el producto mediante una inversión suave manualmente o con una mezcladora vorticial. | |
| Utilizado por los fabricantes de fármacos parenterales y soluciones oftálmicas que desean obtener la verificación provisional de la USP <788> y <789>. | |
| Verificación de USP | |
| Partículas para el control de recuentos | |
| 1,05 g/cm3 | |
| 1,59 a 589 nm (25 °C) | |
| Producto estable durante un mínimo de 12 meses |
| 3800 partículas/ml ± 15 % | |
| Microesferas de poliestireno en agua | |
| Blanco o incoloro | |
| Poliestireno | |
| Certificado de calibración y trazabilidad al NIST | |
| 6 frascos de 25 ml | |
| <3% | |
| 15,0 ± 0,2 μm |
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