Botellas de bioprocesamiento listas para usar: mejorando los flujos de trabajo de fabricación, la seguridad y el coste total de propiedad

Por Robert Popilock

Listo para Usar (RTU) es un término que comúnmente hace referencia a la condición de los componentes de empaque primario preparados según estrictos estándares regulatorios mediante la eliminación de materia particulada, microorganismos y endotoxinas, con esterilización en empaque secundario para la entrada directa en el núcleo de llenado aséptico de medicamentos.

Tendencias específicas del mercado y desafíos operativos: la creciente adopción del empaque de vidrio RTU

El empaque RTU es una solución bien establecida para aplicaciones farmacéuticas de llenado y acabado. La preparación RTU también ha experimentado una rápida adopción por parte de los compuestos, así como de los empaquetadores clínicos y comerciales de pequeños lotes de productos farmacéuticos inyectables estériles, impulsada por la necesidad de acelerar el desarrollo, simplificar los flujos de trabajo, reducir el riesgo y mejorar los costos operativos.

La fuerte adopción del empaque RTU para aplicaciones farmacéuticas de llenado y acabado sugiere que el uso de botellas RTU para aplicaciones de bioprocesamiento será un seguidor rápido para aquellas entidades que buscan abordar desafíos operativos.

Botellas de vidro RTU para bioprocesamiento: oportunidades crecientes

Los componentes del sistema de cierre de contenedores (CCS) basados en botellas se utilizan principalmente para la preparación y almacenamiento de productos biológicos altamente complejos, incluidos los API de alto valor.

Dichos contenedores se fabrican típicamente con vidrio de borosilicato Tipo I, que exhibe un perfil de extractables bajo, excelente resistencia química y propiedades de barrera y durabilidad en el transporte.

Las botellas DURAN™ son la solución de empaque líder en el mercado y han sido diseñadas específicamente como un "Sistema de Contenedores de Proceso y Empaque GMP Biotecnológico y Farmacéutico" que cumple con los controles de calidad y cumplimiento regulatorio necesarios para el almacenamiento y transporte seguro de HP/API. Además, el fabricante, DWK Life Sciences, es líder del mercado en botellas de bioprocesamiento y tiene una experiencia significativa en servicios de botellas RTU, aprovechando una plataforma flexible diseñada para mejorar y mitigar los riesgos de los flujos de trabajo para productos biofarmacéuticos.

Servicios de procesamiento RTU

DWK Life Sciences puede realizar uno o todos los siguientes servicios de procesamiento, cada uno de los cuales incluye certificación regulatoria:

• Lavado o limpieza de partículas: la eliminación de partículas subvisibles, lo que se logra utilizando agua purificada o agua para inyección (WFI), lavado con IPA y lavado con HCl para alcanzar niveles específicos de carbono orgánico total (TOC). Las botellas lavadas están certificadas según los recuentos de partículas microscópicas USP 788 y EP 2.9.19.
• Despirogenización: la eliminación de endotoxinas hasta límites aceptables definidos por los organismos reguladores. La despirogenización con calor seco se realiza en una sala limpia ISO 7 utilizando un horno GMP ISO 5 con aire filtrado HEPA. Las botellas despirogenizadas están certificadas según USP 85 / EP 2.6.14 para la reducción de sustancias pirógenas, incluido un nivel de endotoxinas bacterianas de 0.25 EU/mL.
• Esterilización: el procesamiento terminal de la botella en su configuración final de empaque secundario utilizando vapor, gas o radiación. Las botellas generalmente se empaquetan en bolsas y cumplen con los estándares USP 71 / EP 2.6.1 que definen un nivel aceptable de garantía de esterilidad (SAL) de 10^-6 para la entrada directa en áreas operativas asépticas.

Las botellas DURAN™ RTU de DWK Life Sciences se complementan con cierres RTU que aseguran la conformidad del sistema con los estándares regulatorios para la fabricación estéril y la entrega segura de productos farmacéuticos.

Asociarse con un experto en RTU

El canal de Fisher Scientific se ha asociado con DWK Life Sciences para ofrecer botellas de bioprocesamiento RTU específicamente diseñadas para aumentar la flexibilidad operativa y cumplir con las directrices regulatorias más estrictas. Esta solución contribuye a:

• Reducir la complejidad: las botellas DURAN™ están preparadas para la entrada directa en el área de llenado aséptico, por lo que se pueden eliminar los costes de procesamiento en línea mientras se mejoran las eficiencias operativas.
• Reducir el riesgo: los componentes RTU se procesan utilizando procesos validados y cumplen con los estándares regulatorios globales, reduciendo los niveles de riesgo.
• Aumentar la eficiencia: los componentes RTU pueden ser procesados, empaquetados, etiquetados y analizados para cumplir con los requisitos operativos específicos.
• Fuente simplificada: las botellas RTU y sus componentes CCS reducen el esfuerzo de la cadena de suministro y aseguran una compatibilidad crítica.

Contacte a su representante de ventas de Fisher Scientific para obtener más información sobre las botellas DURAN™ RTU y cómo pueden ayudarle mejorar los flujos de trabajo, reducir el riesgo y cumplir con los objetivos de coste total de propiedad (TCO).