Afrontando el desafío de la cadena de frío
Da igual si la cadena de frío es corta o larga, cada transferencia supone un riesgo. A menudo, no es suficiente con asumir que la integridad del producto está segura. Sin un registro de datos y un control fiable y consistente de la temperatura, especialmente durante el almacenamiento y el transporte, no sabrá si el producto llega al cliente sin verse comprometido.
¿Qué tipo de almacenamiento tengo que tener en cuenta?
Dependiendo del sector, el producto o la estructura de la cadena de frío, las consideraciones de almacenamiento pueden variar desde grandes espacios con acceso directo desde el coche hasta pequeños refrigeradores en una clínica.
En la industria Farmacéutica y Life Science, las cadenas de frío requieren el almacenamiento de medicamentos, vacunas y otros productos en envases con temperatura controlada que deben mantenerse dentro de unos intervalos estrictos de temperatura. Por ejemplo, la mayoría de las vacunas deben almacenarse a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C y una temperatura fuera de este intervalo comprometerá la vacuna. De igual modo, el control de la temperatura es un elemento crítico para la seguridad alimentaria, ya que ayuda a reducir el deterioro y a prevenir enfermedades transmitidas por los alimentos. Los productos frescos deben mantenerse a entre 0 y 16 °C, mientras que los alimentos congelados y ultracongelados generalmente deben mantenerse entre 0 y -25 °C o incluso menos.
La capacidad de medir, controlar y registrar la temperatura se convierte en un aspecto fundamental de la gestión de la temperatura y un requisito para el cumplimiento normativo..
Todas las situaciones de almacenamiento presentarán algunos matices y las necesidades para el control de temperatura variarán, pero habitualmente se dividen en tres categorías:
- Control básico
- Control con registro de datos
- Control en la nube
Medición y control de los parámetros básicos de temperatura
Medición, control y registro automático de los parámetros durante un tiempo definido, lo que permite la descarga y el análisis de los datos recopilados
Control de forma segura e inalámbrica y en tiempo real, recepción de notificaciones, premitiendo el almacenamiento en la nube e informes integrados
A medida que aumenta la necesidad de control de temperatura en tiempo real, de mayor capacidad de administración de datos y de la capacidad de reaccionar rápidamente a consultas normativas, el control de temperatura basado en la nube se posiciona bien para satisfacer las exigencias de la cadena de frío. En cierto modo, el código regulatorio de la FDA 21 CFR 205.50 se refiere tanto a la importancia del almacenamiento como a la conservación de registros en la industria farmacéutica:
- Almacenamiento - Se utilizarán equipos, dispositivos y registros de temperatura y humedad, manuales, electromecánicos o electrónicos apropiados, para documentar el almacenamiento adecuado de medicamentos recetados.
- Conservación de registros - Los registros descritos en esta sección que se conversan en las instalaciones de inspección o que se pueden consultar inmediatamente mediante un ordenador u otros medios electrónicos deben estar disponibles para inspección autorizada durante el período de conservación.
Al igual que la Industria Farmacéutica, la Industria Alimentaria, la industria alimentaria está regulada por la Administración Federal de Medicamentos (FDA) y la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA). Dos factores que se deben tener en cuenta en la industria alimentaria son el análisis de peligros y los controles preventivos basados en el riesgo (HARPC), así como la necesidad de seguimiento y conservación de registros.
¿Qué exige HARPC a la industria alimentaria?
- Identificar los peligros de adulteración y seguridad alimentaria asociados con los alimentos y los procesos
- Implementar controles para minimizar los peligros
- Verificar que los controles estén funcionando adecuadamente
- Diseñar e implementar acciones correctivas para abordar cualquier desviación fuera de los parámetros de control establecidos
Las exigencias prácticas y reglamentarias de almacenamiento dentro de la cadena de frío continúan evolucionando, por ello es importante asegurarse de que sus capacidades de registro de datos y control de temperatura también evolucionen, particularmente a medida que la tecnología avanza hacia la conectividad inalámbrica y el almacenamiento de datos en la nube. Dado que la temperatura es un componente central para controlar el deterioro y prevenir las enfermedades transmitidas por los alimentos, el control y la conservación de registros son fundamentales. La amplia gama de dispositivos de registro de datos y medición de temperatura de Cole-Parmer se ha diseñado para controlar y administrar el almacenamiento de su valioso producto.
¿Se requiere un transporte especial para los productos de la cadena de frío?
Una consideración importante para la calidad e integridad del producto es controlar la temperatura mientras se transporta el producto con la finalidad de responder a la pregunta: “¿Permaneció mi producto a la temperatura adecuada mientras se transportaba?”
El tránsito del producto a través de la cadena de frío puede involucrar varios tipos de transporte, varios tamaños y cantidades de paquetes y distancias que abarcan la ciudad o el continente. Por todo ello es difícil responder esta pregunta con confianza. Es crucial medir, controlar y registrar la temperatura durante el transporte, no solo para garantizar la confianza, sino también para el cumplimiento normativo.
La normativa requiere que la cadena de frío se mantenga y no se vea comprometida, y que haya registros de seguridad disponibles como prueba. En el caso de la industria farmacéutica, esto se describe en 21 CFR 203.36 y 21 CFR 211.150. En la industria alimentaria, esto se describe en el apartado 111 de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA): Transporte Sanitario de Alimentos Humanos y Animales.
¿Qué requisitos clave del apartado 111 de FSMA identifican la importancia del control y el registro de la temperatura?
Vehículos y equipo de transporte: El diseño y mantenimiento de vehículos y equipos de transporte deben garantizar que los alimentos que transportan se mantengan protegidos. Por ejemplo, los vehículos deben ser adecuados y se deben poder limpiar correctamente para su uso previsto, además de poder mantener las temperaturas necesarias para el transporte seguro de alimentos.
Operaciones de transporte: Es necesario tomar medidas durante el transporte para garantizar la seguridad alimentaria. Esto incluye controles de temperatura adecuados, mantener la temperatura y evitar la contaminación de los alimentos listos para comer por tocar los alimentos frescos, protección de los alimentos frente a la contaminación por artículos no alimentarios en la misma carga o en una carga anterior, y protección de los alimentos contra el contacto cruzado, como la incorporación involuntaria de un alérgeno alimentario.
Registros: Los transportistas deben encargarse del mantenimiento de registros con los procedimientos escritos, los acuerdos y la formación que han realizado. El tiempo de conservación requerido para estos registros depende del tipo de registro y de cuándo se llevó a cabo la actividad cubierta, pero no excede los 12 meses.
Los avances en la conectividad inalámbrica, portátil, de un solo uso y los dispositivos de registro y control de temperatura basados en la nube han facilitado el seguimiento del producto mientras se transporta, no solo para garantizar que el producto se haya mantenido a la temperatura adecuada, sino también para documentar las condiciones de transporte conformes. Antylia Scientific (anteriormente Cole-Parmer) ofrece una amplia gama de dispositivos de registro de datos y medición de temperatura Digi-SenseTM y TraceableTM que brindan precisión, fiabilidad, control en tiempo real y cumplimiento normativo; todo ello diseñado para su confianza.
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