Obtención de vacunas: la lucha contra las enfermedades infecciosas
Las vacunas han desempeñado un papel crucial en la sociedad moderna. El concepto de inmunidad adquirida se descubrió en la antigua China hace siglos, pero el concepto moderno de vacunación se remonta al siglo XVIII, cuando el científico inglés Edward Jenner inoculó el virus de la viruela para proteger frente a la enfermedad.
En la actualidad, la industria de las vacunas tiene un valor superior a 50.000 millones de dólares a escala mundial.
Obtención de vacunas
El concepto en que se basan las vacunas es simple: se utiliza un patógeno debilitado para desencadenar una respuesta inmunitaria que ayuda a combatir la enfermedad a la que una persona se ve expuesta. Gracias a las prácticas actuales de vacunación, prácticamente se han erradicado la poliomielitis, la viruela y otras enfermedades devastadoras que en su momento arrasaron poblaciones enteras. También permiten mantener controladas muchas otras, como el sarampión y las paperas.
La obtención de una vacuna comienza con la identificación de la sustancia patógena. A continuación, los científicos investigan y desarrollan agentes vivos atenuados o inactivados a partir de los que se pueda producir una vacuna. También se utilizan tecnologías de ingeniería genética para desarrollar versiones modificadas de las sustancias infecciosas.
Aunque los antígenos presentes en las formulaciones de las vacunas inducen la respuesta inmunitaria, las vacunas no funcionarían sin adyuvantes, emulsionantes y estabilizantes.
Control de la calidad y regulación
Al tratarse de productos biológicos, las vacunas están sujetas a unas estrictas prácticas de control y garantía de la calidad que avalan su seguridad. Existen directrices globales que establecen normas y se utilizan diversas pruebas in vitro e in vivo para medir la potencia de los productos finales.
Un aspecto crítico sometido a regulación es el control constante y exacto de la temperatura. Los termómetros con registro de datos, como los productos Fisherbrand Traceable, contribuyen a garantizar el mantenimiento de unas temperaturas óptimas durante todo el ciclo de creación y producción de la vacuna.
Ensayos preclínicos y clínicos
Antes de que una vacuna reciba la certificación para su uso en personas, debe validarse mediante varias fases de ensayos preclínicos y clínicos:
Ensayo preclínico: una vez se ha obtenido una vacuna, se prueba en cultivos celulares y modelos animales para determinar su seguridad e inmunogenicidad. Estos estudios ayudan a los investigadores a conocer las respuestas celulares que pueden esperar de la vacuna experimental y ajustar las formulaciones y dosis de cara a la siguiente ronda de pruebas.
Ensayo clínico de fase I: una vez completados los ensayos preclínicos, la posible vacuna está lista para evaluarse en un grupo reducido de personas sanas. En esta fase, también puede realizarse una prueba de provocación controlada, en la que los sujetos se exponen a la enfermedad para determinar la eficacia de la vacuna.
Ensayo clínico de fase II: este ensayo se amplía a un grupo más amplio, que incluye personas en riesgo. Las pruebas se asignan de forma aleatoria y a menudo incluyen un grupo de control o de placebo con fines de comparación.
Ensayo clínico de fase III: tras la finalización satisfactoria de las dos primeras rondas de ensayos clínicos, la vacuna se prueba en un grupo de miles de personas. La vacuna se valida en este grupo más amplio, ya que algunos efectos secundarios poco frecuentes pueden no detectarse en grupos más pequeños. Por ejemplo, un acontecimiento adverso que solo aparezca en una de cada 10.000 personas solo podrá observarse después de que un número considerable de personas hayan estado expuestas a la vacuna.
Ensayo clínico de fase IV: los fabricantes pueden seguir realizando otras pruebas para determinar la seguridad, la eficacia y otros posibles usos de la vacuna una vez se ha aprobado para su distribución y uso.
Obtención de licencia: las autoridades normativas verifican de manera independiente los resultados de los estudios clínicos de fase I, II y III antes de conceder una licencia para que el producto se pueda vender y utilizar.
Almacenamiento y transporte
Las vacunas se biodegradan de forma natural con el tiempo y pueden perder eficacia cuando se ven expuestas a temperaturas extremadamente altas o bajas. Unas condiciones deficientes o insuficientes durante la conservación y el transporte pueden invalidar los requisitos de la licencia de la vacuna o hacer que no funcione. La temperatura de la cadena de frío para las vacunas se encuentra habitualmente entre +2 °C y +8˚ °C.
Los avanzados instrumentos disponibles hoy en día permiten controlar y mantener las temperaturas durante la conservación y el transporte con fines de seguridad y trazabilidad.
Los registradores de datos en la nube FisherbrandTM TraceableLIVETM o los registradores de datos por USB FisherbrandTM Excursion-Trac proporcionan el registro completo de las temperaturas necesario para validar la conservación adecuada de la vacuna. Para transportar la vacuna, los registradores de datos FisherbrandTMTraceableGOTM son idóneos para documentar que las temperaturas de las vacunas son adecuadas y no se han visto comprometidas.
Todos los productos Fisherbrand Traceable incluyen un certificado de calibración acreditado por el NIST de dos años que facilita el cumplimiento de las recomendaciones y requisitos de los CDC, el programa VFC, la Joint Commission, las CLIA y otros organismos.
Resumen
La vacunación es uno de los mayores logros de la medicina moderna. Previene enfermedades y la muerte y también respalda el desarrollo educativo y económico a escala mundial.
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