Aspectos básicos del mantenimiento de las salas blancas
Por Mike Howie.
El mantenimiento de las salas asépticas es fundamental para proteger la calidad de los productos finales. En algunos casos, incluso un pequeño contaminante puede resultar destructivo y suponer la pérdida de millones de euros en trabajo y materiales.
Cada sala blanca es única, se ha creado con una finalidad específica y está sujeta a unas directrices específicas. La rutina de mantenimiento de una sala blanca o aséptica debe ser igualmente única y su diseño debe tener en cuenta el espacio físico y las aplicaciones. No obstante, existen ciertas pautas generales que pueden ayudarle a diseñar la rutina adecuada para sus necesidades. A grandes rasgos, el mantenimiento de las salas asépticas consta de cuatro elementos:
- Prevenir en la medida de lo posible la entrada de contaminantes en la sala aséptica
- Limpiar tanto como se pueda con las herramientas adecuadas para el entorno
- Mantener controladas las superficies y el aire para detectar contaminantes
- Validar que la rutina mantiene el entorno suficientemente limpio
Consejos para mantener la sala blanca limpia
Evitar la entrada de contaminantes
Si se parte de una sala aséptica limpia, el mantenimiento se simplifica mucho.
Todo lo que entra en la sala blanca (incluidas las personas) es la mayor fuente de posible contaminación. La restricción de productos como el cartón y el uso de felpudos adherentes de control de la contaminación para eliminar partículas del calzado son medidas que previenen la entrada de contaminantes en la sala aséptica. Tenga cuidado cuando entren personas nuevas o se introduzcan productos nuevos en la sala aséptica. Las personas deben colocarse correctamente las prendas adecuadas.
Use los productos de limpieza adecuados
La elección de los productos de limpieza es importante, ya que los productos de peor calidad pueden introducir más contaminación en la sala aséptica. Tenga en cuenta que constantemente se comercializan nuevas mopas, escobillas, desinfectantes y otros productos, y que lo que ha estado utilizando hasta ahora podría no ajustarse a las prácticas recomendadas. Por ejemplo, las mopas de algodón extienden con eficacia el desinfectante pero no eliminan los contaminantes de manera fiable. Una mopa utilizada en la sala aséptica debe contribuir a desinfectar las superficies y a eliminar satisfactoriamente los contaminantes.
Aunque estos productos de limpieza pueden ser más caros, pregúntese cuánto está dispuesto a pagar a cambio de la tranquilidad. Si una partícula de 0,5 µm pudiera arruinar un producto de 1 millón de euros, probablemente merezca la pena invertir en productos de limpieza eficaces.
Sea precavido con el lavado de prendas y suministros
En algunas situaciones, el lavado y la reutilización de prendas, mopas u otros suministros pueden ser eficaces para reducir costes. Pero también conlleva un riesgo: el lavado podría no eliminar todos los contaminantes. Si quedan contaminantes en un producto de limpieza después del lavado, existe el riesgo de reintroducir esos contaminantes en la sala aséptica. Puede que utilizar nuevos productos de limpieza cada vez sea más caro, pero ayuda a reducir el riesgo de introducir contaminantes durante la limpieza.
Limpie antes de desinfectar
Estéril no es lo mismo que limpio. Aunque la desinfección puede hacer que los contaminantes queden inertes, los contaminantes estériles siguen siendo capaces de adulterar el producto final. Si elimina los contaminantes antes de desinfectar, podrá estar más seguro de que su sala aséptica está realmente limpia
Siga atento
Controle continuamente las superficies y el aire de la sala aséptica para detectar partículas, microrganismos viables, compuestos orgánicos volátiles o cualquier otro posible contaminante. Al hacer un seguimiento de las condiciones de su sala aséptica, conocerá mejor los retos a los que se enfrenta y podrá actualizar los procedimientos de limpieza según sea necesario.
Al cabo de un tiempo, podrá analizar los datos recogidos para identificar tendencias. Merece la pena estudiar cualquier aumento de la contaminación, aunque la sala blanca siga estando dentro de los límites definidos.
Siga las directrices pertinentes
Numerosas organizaciones publican directrices para la construcción, el funcionamiento y el mantenimiento de salas asépticas, entre las que se incluyen el Environmental Sciences and Technology (IEST), la Parenteral Drug Association (PDA), ASTM International y la farmacopea de los Estados Unidos (USP). En algunos casos, estas organizaciones incluso facilitan instrucciones detalladas sobre cómo llevar a cabo la limpieza. Averigüe qué directrices son aplicables a su sala blanca y siga sus indicaciones.
El mantenimiento de las salas asépticas debe ser una prioridad continua y un aspecto a tener en cuenta cada día. Al mantener su sala aséptica tan limpia como sea posible en todo momento, estará protegiendo la calidad de sus productos finales.
Mike Howie es redactor de contenidos de Thermo Fisher Scientific.
